藥品不良反應有哪些呢,在我們生活中想必大家對于藥品不良反應還是有一定的了解的吧,那么大家知道藥品不良反應報告是什么呢,藥品不良反應定義是什么呢,下面就讓我們一起來了解一下吧。
在臨床試驗中,新使用的藥物或藥物,治療劑量并沒有被確定,所有有害的,而不是所需的,和藥物應用有因果關系的反應,也應考慮藥物不良反應。
簡介
ADR(Adverse Drug Reaction)在按規(guī)定劑量正常應用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的、與藥品應用有因果關系的反應。
根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第六十三條第一款,本辦法下列用語的含義是:藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。
藥品的不良反應
1、對人體有害的副作用。如阿托品用于緩解口腔干燥引起的痙攣。
2、毒性反應。如引起失眠、耳鳴、貧血、肝功能損害等。
3、過敏反應。
4、三致作用。致畸形、致突變、致癌等。
5、出現(xiàn)藥品不良反應還有可能引起后遺效應。
6、繼發(fā)性反應。
藥品的不良反應分類
1.A型不良反應
是由于藥品的藥理作用增強所致。特點是可以預測,與常規(guī)的藥理作用有關,反應的發(fā)生與劑量有關,停藥或減量后癥狀很快減輕或消失,發(fā)生率高(>1%),死亡率低。主要表現(xiàn)包括過度作用,副作用、毒性反應、首劑效應、繼發(fā)反應、停藥綜合癥、后遺效應。
2.B型不良反應
是與藥品的正常藥理作用完全無關的一種異常反應。特點是一般很難預測,常規(guī)毒理學篩選不能發(fā)現(xiàn),發(fā)生率低(<1%=,死亡率高。進一步分類為遺傳藥理學不良反應和變態(tài)反應。
3.C型不良反應
有些不良反應難以簡單地歸于A型或B型,有學者提出為C型不良反應。C型不良反應的特點是發(fā)生率高,用藥史復雜或不全,非特異性(指藥品),沒有明確的時間關系,潛伏期較長。有些發(fā)生機制尚在探討中。
構成的四個前提
1、必須是合格藥品。
2、必須在正常用法用量下出現(xiàn)。
3、必須與用藥目的無關的或意外的反應。